Medizinprodukte

Die Entwicklung von Medizinprodukten und ihre Einführung auf dem Markt ist nicht nur von dem tatsächlichen Bedarf, von der Innnovation des Produktes oder von der Entwicklungsidee abhängig. Zu beachten ist vielmehr eine Vielzahl von Stationen und Anforderungen, die unter anderem den Nutzen und die Sicherheit der Produkte sicherstellen und gewährleisten.

Da die Bandbreite bei Medizinprodukten sehr groß ist, ergibt sich eine heterogene Landschaft an Rahmenbedingungen und Zuständigkeiten, die für jedes Produkt spezifisch berücksichtigt werden müssen. Mit dieser Informationsseite rund um das Thema „Medizinprodukte“ greifen wir die wichtigsten Aspekte auf und bieten einen Überblick über gesetzliche Regelungen und beteiligte Institutionen. Ein Hinweis: Diese Seite erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Inhalt:
• Definitionen wichtiger Begrifflichkeiten
• Regulatorische Rahmenbedingungen – Gesetzesgrundlagen
• Beteiligte Behörden
• Klassifizierung von Medizinprodukten
• Erstattungsmöglichkeiten im deutschen Gesundheitssystem

Abschließend finden Sie eine Zusammenstellung hilfreicher Links für weiterführende Informationen.

1. Definitionen

1.1 Medizinprodukte

Nach Medizinproduktegesetz (MPG) §3 sind Medizinprodukte alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
  • der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  • der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  • der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
  • der Empfängnisregelung
zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Zum vollständigen Gesetzestext

1.2 Konformitätsbewertungsverfahren/CE-Kennzeichnung

Konformitätsbewertung
Konformitätsbewertung ist gemäß der internationalen Norm ISO/IEC 17000:2004 definiert als Darlegung, dass festgelegte Anforderungen bezogen auf ein Produkt, einen Prozess, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt sind. Im Bereich Medizinprodukte regelt die Medizinprodukteverordnung die allgemeinen Anforderungen an die Konformitätsbewertung gemäß §7 des MPG.

Bei Medizinprodukten muss nicht nur die Produktsicherheit nachgewiesen werden, sondern zusätzlich auch die medizinisch-technische Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten, so wie sie vom Hersteller in der Produktkennzeichnung einschließlich der Werbung als medizinische Indikation ausgelobt ist. Die einzusetzenden Nachweise werden durch die klinischen Bewertungen erbracht. Erst der (je nach Produktklasse) extern durch Benannte Stellen zertifizierte Nachweis der Produktsicherheit und der Leistungsfähigkeit berechtigt Hersteller von Medizinprodukten zur Anbringung der CE-Kennzeichnung.
CE-Kennzeichnung
Gemäß der EU-Verordnung Nr. 765/2008 vom 9. Juli 2008 muss sichergestellt werden, dass Produkte, die in den Genuss des freien Warenverkehrs innerhalb der Gemeinschaft gelangen, Anforderungen für ein hohes Niveau in Bezug auf den Schutz öffentlicher Interessen wie Gesundheit und Sicherheit im Allgemeinen, Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz, Verbraucher- und Umweltschutz sowie Sicherheit erfüllen, während gleichzeitig gewährleistet wird, dass der freie Warenverkehr nicht über das nach den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft oder anderen einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften zulässige Maß hinaus eingeschränkt wird.

Daher sollten Bestimmungen für die Akkreditierung, die Marktüberwachung, die Kontrollen von Produkten aus Drittstaaten und für die CE-Kennzeichnung vorgesehen werden. Durch die CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller, dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind.

1.3 ATMP – Advanced Therapy Medicinal Products

Das Paul Ehrlich Institut (PEI) fasst unter dem deutschen Begriff "Arzneimittel für neuartige Therapien" medizinische Produktgruppen der Gentherapeutika (gene therapy medicinal products), Produkte auf Basis somatischer Zellen (somatic cell therapy medicinal products) sowie biotechnologisch bearbeiteter Gewebeprodukte (Tissue Engineered Products) zusammen.

Definition

2. Regulatorische Rahmenbedingungen – Gesetzesgrundlagen

Einen guten Überblick über die Vielzahl europäischer und nationaler Gesetze und Normen, die im Rahmen der Markteinführung eines Medizinproduktes zu berücksichtigen sind, bietet eine Grafik des Bundesministeriums für Gesundheit. Hier sind alle wichtigen Grundlagen und Institutionen übersichtlich dargestellt.

Zur Grafik

Zentrales Gesetz im Rahmen der Entwicklung eines Medizinproduktes bilden das Medizinproduktegesetz (MPG) und seine Verordnungen, mit denen die europäischen Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG), über Medizinprodukte (93/42/EWG) und über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) in nationales Recht umgesetzt werden (weiterführende Links siehe Abschnitt Europäische Richtlinien). Im Folgenden werden einige wichtige regulatorische Regelungen kurz erläutert.

2.1 Deutsche Gesetze

Medizinproduktegesetz (MPG)
Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie für die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen (Bundesgesundheitsministerium).

Das Medizinproduktegesetz regelt insbesondere die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten. Neben der Umsetzung europäischen Rechts enthält das Medizinproduktegesetz eine Reihe von nationalen Vorschriften, z. B. zur Durchführung der Überwachung und zum Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. Weitere Einzelheiten zum Errichten, Betreiben, Anwendern und Instandhalten von Medizinprodukten regelt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung.

Weitere Informationen
Heilmittelwerbegesetz (HWG)
Das „Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz – HWG)“ bildet den rechtlichen Rahmen für die Bewerbung von Arzneimitteln (gemäß Definition im Arzneimittelgesetz), Medizinprodukten (gemäß Definition im Medizinproduktegesetz) und anderen Heilmitteln bzw. Heilverfahren in Deutschland.

Es befasst sich im Wesentlichen mit dem Verbot der irreführenden Werbung, der unsachgemäßen Werbung durch nicht Fachkreise sowie den Anforderungen an die Darstellung von Produkten des Gesundheitswesens in Werbemedien. Es soll insbesondere vor falschem Gebrauch der Produkte und vor Täuschung schützen und adressiert insbesondere Hersteller und Anbieter von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Eine weitere Zielgruppe sind die Leistungserbringer (z. B. Behandlungsverfahren), soweit sich die Werbeaussage auf die Erkennung, Beseitigung oder Linderung von Krankheiten oder anderen krankhaften Beschwerden bezieht.

Mehr Informationen

2.2 Deutsche Verordnungen

Die nationalen Verordnungen zu Medizinprodukten werden auf Grundlage des Medizinproduktegesetzes (MPG) erlassen. In ihnen wird die Umsetzung von Gesetzen präzisiert.

Die Medizinprodukte-Verordnung (MPV) wurde auf Grundlage des Medizinproduktegesetzes erlassen. Mit dieser (Rechts)-Verordnung wird in Einzelheiten festgelegt wie das MPG ausgeführt werden muss. Laut elektronischem Gesetzestext regelt die Verordnung über Medizinprodukte (MPV) die Bewertung und Feststellung der Übereinstimmung von Medizinprodukten mit den grundlegenden Anforderungen gemäß § 7 des Medizinproduktegesetzes (Konformitätsbewertung), die Sonderverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten und die Änderung der Klassifizierung von Medizinprodukten durch Rechtsakte der Kommission der Europäischen Gemeinschaft.

Weitere Informationen

Weitere wichtige Verordnungen, die im Rahmen der Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und aktive implantierbare medizinische Geräte zu berücksichtigen sind:

Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV)

Eine übersichtliche Darstellung der einzelnen Paragraphen der MPBetreibV findet sich auch hier.

Verordnung über Die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV)

Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI Verordnung – DIMDIV)

Gebührenverordnung zum Medizinproduktegesetz und den zu seiner Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen (z. B. Zulassungs-, Änderungsgebühren, Klassifizierungsgebühren)

Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Abgabeverordnung – MPAV) (z. B. Verschreibungspflicht, Apothekenpflicht)

2.3 Europäische Richtlinien

Von der Eeuropäischen Union erlassene Richtlinien, die als Grundlage des MPG dienten:
Aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG),
Medizinprodukte (93/42/EWG)
In-vitro-Diagnostika (98/79/EG)

Ab dem 25. Mai 2017 gilt die neue Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sowie die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika in Kraft getreten (kurz MDR Medical Device Regulation).

Von einigen Ausnahmen abgesehen gilt die Verordnung über Medizinprodukte ab dem 26. Mai 2020 und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika ab dem 26. Mai 2022. Die beiden Verordnungen werden die Medizinprodukte-Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG sowie die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG ablösen. Sie gelten in den Mitgliedstaaten der EU unmittelbar und müssen daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Ungeachtet dessen werden umfängliche Anpassungen des nationalen Medizinprodukterechts notwendig sein.

Neue MDR

Weitere Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Bekanntmachungen, Empfehlungen werden übersichtlich im Rahmen der Initiative Medizintechnologie aufgeführt. Diese Initiative des Bundesministeriums für Bildung und Forschung unterstützt insbesondere klein- und mittelständische Unternehmen der Medizintechnikbranche.

Weitere Informationen

3. Behörden

In den Prozess der Medizinprodukte-Entwicklung von der Idee über die Ausarbeitung eines Produkts bis hin zu seiner Marktreife sind verschiedene Behörden mit unterschiedlichen Schwerpunkten involviert.

Eine Liste der zuständigen deutschen Landes- und Bundesbehörden bietet das DIMDI.

Auf politischer Ebene agiert als zentrales Ministerium das Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Das BMG hat die Aufsicht über einige im Bereich der Medizinprodukte tätige Bundesbehörden. Nachfolgend werden die Funktionen und Zuständigkeiten der verschiedenen Institutionen näher erläutert.

3.1 BMG

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat die Dienst- und Fachaufsicht über Behörden, die wichtige Aufgaben im Rahmen der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten, aktiven Implantaten oder In-vitro-Diagnostika einnehmen. Zu den relevanten nachgeordneten Behörden gehören das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Paul Ehrlich Institut (PEI, auch Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel), das Robert-Koch-Institut (RKI, auch Bundesinstitut für Infektionskrankheiten und nicht übertragbare Krankheiten), das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) und die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BzgA).

Übersicht

3.2 BfArM

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bietet nicht nur für Entwickler verschiedene Beratungsformen an, sondern informiert über gesetzliche Regelungen im Kontext zu Medizinprodukten, nennt Ansprechpartner für spezielle Bereiche und weitere nützliche Links.

Startseite Medizinprodukte BfArM

Beratung BfArM

Die Aufgaben laut BfArM liegen insbesondere in der Bewertung sogenannter Vorkommnismeldungen. Dabei handelt es sich um Meldungen zu Ereignissen, die bei Produkten auftreten, die sich bereits auf dem Markt befinden und bei denen ein Produktmangel als ursächlich für einen Todesfall oder eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes z. B. eines Patienten angesehen wird.

Erfassung und Bewertung von Vorkommnismeldungen

Das BfArM entscheidet außerdem auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde, einer Benannten Stelle oder des Herstellers über die Klassifizierung einzelner Medizinprodukte und deren Abgrenzung zu anderen Produkten. Die Abgrenzung eines Produkts richtet sich nach der Definition von Medizinprodukten in § 3 MPG. Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG.

Abgrenzung und Klassifizierung

Das BfArM ist darüber hinaus zuständig für die Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten. Eine klinische Prüfung wird an freiwilligen Probanden vorgenommen, um Daten zu den Aspekten der Sicherheit und/oder Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes zu erheben, die sich nur in der klinischen Praxis überprüfen lassen. Eine solche Prüfung ist erforderlich, wenn klinische Daten aus der Literatur, aus klinischer Erfahrung oder aus bisher durchgeführten klinischen Prüfungen nicht ausreichen.

Genehmigung klinischer Prüfungen

3.3 Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Das Paul-Ehrlich-Institut – Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, ist zuständig für In-vitro-Diagnostika (IVD). Die Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts wird in § 29 und §32, Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes (MPG) bestimmt. Laut Gesetz hat das PEI als zuständige Bundesoberbehörde zur Verhütung einer Gefährdung der Gesundheit oder der Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten, die bei der Anwendung oder Verwendung von Medizinprodukten auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussung mit anderen Stoffen oder Produkten, Gegenanzeigen, Verfälschungen, Funktionsfehler, Fehlfunktionen und technische Mängel zentral zu erfassen, auszuwerten und zu bewerten.

Das PEI ist gemäß § 20 Abs. 1 Medizinproduktegesetzes (MPG) für die Genehmigung von Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika in Deutschland zuständig. Solche Leistungsbewertungsprüfungen, die parallel von einer Ethikkommission geprüft werden, sind die Grundlage für die Erteilung einer CE-Zertifizierung eines In-vitro-Diagnostikums. Zur Einleitung des Genehmigungsverfahrens für Leistungs-bewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist ein Antrag bei der zuständigen Bundesoberbehörde (Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)) einzureichen.

Das PEI entscheidet außerdem auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde, einer Benannten Stelle oder eines IVD-Herstellers über die Klassifizierung (siehe auch BfArM)) einzelner In-vitro-Diagnostika und deren Abgrenzung zu anderen Produkten.
Hinsichtlich der ATMPs und neuartiger Therapieansätze unterstützt insbesondere das Innovationsbüro des Paul-Ehrlich-Instituts die Entwicklung entsprechender Konzepte und Arzneimittel mit Beratungen zu wissenschaftlichen und prozeduralen Fragestellungen. Im Fokus der Beratungsleistungen steht die individuelle Unterstützung. Speziell Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler aus Forschung und Entwicklung sowie kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) sollen so erreicht werden. Darüber hinaus informiert das PEI über regulatorische Anforderungen und praktische Hinweise bei der Entwicklung von ATMPs (mit einem Pdf-Dokument im Download-Bereich).

In-vitro-Diagnostika

Innovationsbüro

ATMP

3.4 Robert-Koch-Institut (RKI)

Das Bundesinstitut für Infektionskrankheiten und nicht übertragbare Krankheiten (RKI) hat gemeinsam mit dem BfArM Empfehlungen für die Aufarbeitung von Medizinprodukten aufgestellt. Da die mit Krankheitserregern kontaminierten Medizinprodukte Grund für neue Infektionen beim Menschen sein können, muss eine Aufarbeitung vor erneuter Anwendung stattfinden. Solchen Medizinprodukten geht daher eine Aufbereitung voraus, an die definierte Anforderungen zu stellen sind (§ 3 Abs. 14 Medizinproduktegesetz). Grundsätzlich gilt, dass gemäß § 4 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) eine ordnungsgemäße Aufbereitung dann vermutet wird, wenn die Empfehlung des Robert-Koch-Institutes und des BfArM über die Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (RKI-BfArM Empfehlung, 2012) beachtet wird.

Weitere Informationen

3.5 DIMDI

Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information untersteht ebenso dem BMG und ist unter anderem dafür zuständig, der fachlich interessierten Öffentlichkeit aktuelle Informationen aus den Arbeitsgebieten der Medizin und des Gesundheitswesens verständlich und schnell zugänglich zu machen. Das DIMDI ist ferner Herausgeber deutscher Versionen der medizinischen Klassifikationen für Diagnosen und Operationen. Diese Klassifikationen bilden die Grundlage für die Abrechnungssysteme der ambulanten und stationären Versorgung. Das DIMDI führt darüber hinaus nationale Informationssysteme zu Arzneimitteln, Medizinprodukten und unterstützt die Versorgungsforschung und die Bewertung gesundheitsrelevanter Verfahren.

Außerdem ist das DIMDI die technische Plattform für Anträge auf Genehmigung von klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen (siehe auch BfArM/PEI) von Medizinprodukten/IVD und betreibt eine Datenbank mit allen klinischen Prüfungen bzw. Leistungsbewertungsprüfungen.

Das BfArM liefert dem DIMDI zudem Daten über Vorkommnisse mit Medizinprodukten in Deutschland. Über die aktuellen Vorkommnismeldungen informiert das DIMDI umgehend die zuständigen Behörden der Länder und pflegt für diese eine Datenbank mit allen Vorkommnissen.

Das DIMDI führt das Medizinprodukte-Informationssystem für Sponsoren und stellt unterschiedliche Adressen zuständiger Landes- und oder Bundesbehörden für die Klassifizierung, der Benannten Stellen u. a. zur Verfügung.

Weitere Informationen

4. Klassifizierung von Medizinprodukten

Konformitätsbewertungsverfahren/CE-Kennzeichnung

Bevor ein Medizinprodukt mit einem CE-Zeichen versehen und damit in Verkehr gebracht werden darf, muss ein sogenanntes Konformitätsverfahren durchlaufen werden.

In diesem Verfahren muss der Hersteller nachweisen, dass sein Produkt sicher ist und die technischen und medizinischen Leistungen so erfüllt wie sie beschrieben wurden. Die grundlegenden Anforderungen des Medizinprodukts sind je nach seiner Anwendung im jeweiligen Anhang I der Richtlinien 90/385/EWG (aktive implantierbare medizinische Geräte), 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika) und 93/42/EWG (Medizinprodukte) festgelegt.

Zunächst wird dem Produkt eine Zweckbestimmung, also ein Verwendungszweck, zugeordnet. Der Verwendungszweck ergibt sich unter anderem aus der medizinischen Funktion des Produktes, der Nutzergruppe und dem Anwendungsbereich. Nach der Zweckbestimmung richtet sich auch die Zuordnung des Medizinprodukts zu der entsprechenden EU-Richtline/Verordnung und der daraus begründeten Klassifizierung in die Risikoklassen I, IIa, IIb, III.

Während die aktiven implantierbaren Medizinprodukte unter Risikogesichtspunkten nicht weiter unterschieden werden, sieht die Richtlinie 93/42/EWG eine Differenzierung der Produkte in vier Klassen vor (I, IIa, IIb, III). Die Regeln der Klassifizierung sind im Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt. Auch In-vitro-Diagnostika (IVD) werden zum Zwecke der Zuordnung der anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren in verschiedene Gruppen eingeteilt (Anhang II Liste A und B der Richtlinie 98/79/EG).

Weitere Informationen

Die Klassifizierung wird stets für ein konkretes, einzelnes Produkt festgelegt.
Ist die Klassifizierung bestimmt, kann das Konformitätsbewertungsverfahren ausgewählt werden und in welchem Umfang eine unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle („Benannte Stelle“) einbezogen werden muss. Die Konformitätsbewertungsverfahren und deren Durchführung sind in der Verordnung über Medizinprodukte (MPV) geregelt, die auf die entsprechenden Anhänge der europäischen Richtlinien verweist.

"Benannte Stellen" sind staatlich autorisierte Stellen, die – abhängig von der Risikoklasse der Medizinprodukte – Prüfungen und Bewertungen im Rahmen der Konformitätsbewertung durchführen und deren Korrektheit nach einheitlichen Bewertungsmaßstäben bescheinigen. Laut DIMDI können Hersteller sich an eine „Benannte Stelle“ ihrer Wahl wenden, die für das entsprechende Verfahren und die betreffende Produktkategorie benannt ist. Die deutschen „Benannten Stellen“ im Bereich Medizinprodukte werden auch auf der Internetseite der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) veröffentlicht.

Übersicht Benannter Stellen

Abschließend erfolgen die technische Dokumentation und das Qualitäts- und Risikomanagement. Die Erfordernisse für ein umfassendes Q-Managementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten werden in der DIN EN ISO 13485 festgehalten. Mit dem Risikomanagement werden Risiken identifiziert, analysiert und bewertet, entsprechende Maßnahmen eingeleitet, regelmäßig geprüft und ggf. die Produktentwicklungen angepasst. Ausführliche Informationen zu den DIN-Normen und wann ein QMM/RMM anzuwenden ist, werden auf den Seiten des Johner Institut erläutert.

Qualitätsmanagement

Risikomanagement

5. Erstattungsmöglichkeiten

Ein wichtiger Wegweiser für die Entwicklung von Medizinprodukten stellt auch der Innovationslotse der Nationalen Informationsplattform medizintechnologie.de dar. Er unterstützt und berät Entwickler von der Idee zum Produkt, entlang der Innovationsabschnitte: Forschung – Entwicklung – Zertifizierung – Erstattung – Markt. Die Informationen stammen von Expertinnen und Experten aus Wirtschaft, Wissenschaft und Beratung, die mit den entsprechenden Gesetzen/Verordnungen und Richtlinien hinterlegt werden.

Gemäß dem Innovationslotsen fließt im deutschen Gesundheitssystem das meiste Geld der Krankenkassen in Krankenhausbehandlungen. Da hierbei eine Vielzahl von Medizintechnologien Anwendung finden, ist die Vergütung der Betriebskosten im stationären Sektor von hoher Relevanz für die Medizintechnikindustrie. Eine genaue Kenntnis des Abrechnungssystems ist auch für die Entwicklung neuer Medizinprodukte hilfreich, um schon von Beginn an die richtige Marktstrategie zu planen.

Innovationslotse

Nachfolgend einige wichtige Stichworte im Rahmen der Erstattung, die im Innovations-lotsen nicht nur beschrieben, sondern mit Lösungen hinterlegt und deren Sachverhalte anhand konkreter Beispiele erläutert werden.

5.1 Gesundheitsmarkt

Erster (gesetzlich und privat krankenkassenfinanzierte Gesundheitsversorgung) und Zweiter Gesundheitsmarkt (privat finanzierte Produkte und Dienstleistungen). Hier ist zu entscheiden für welchen Gesundheitsmarkt das Produkt entwickelt wird.

5.2 DRGs: Diagnosis related groups

Beim DRG-System handelt es sich um ein diagnosebasiertes Fallpauschalensystem, das für die Vergütung von Betriebskosten klinisch definierte Fallgruppen mit einem ähnlich hohen Ressourcen- und damit Behandlungskostenaufwand zusammenfasst. So werden aus rund 18 Millionen stationären Behandlungsfällen 1.200 Gruppen mit medizinisch-ökonomisch vergleichbaren Patienten (DRGs), denen jeweils ein Kostengewicht (Relativgewicht) zugeordnet ist.

Der DRG-Katalog mit abrechenbaren Leistungen unterliegt einer jährlichen Novellierung durch das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK).

Aktuelle Informationen zum DRG System und zum Fallpauschalenkatalog der InEK GmbH

5.3 NUB: Neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden

Wenn ein Produkt eine CE-Zertifizierung bekommt, heißt das nicht automatisch, dass es auch eine Fallpauschale (DRG) gibt, über die der Leistungserbringer den Einsatz des Produktes abrechnen kann. Oder es gibt eine Fallpauschale, die aber so gering bewertet ist, dass der Erlös nicht ausreicht, um die Kosten für das Produkt zu decken. Möchte ein Leistungserbringer das Produkt dennoch einsetzen, kann er dies beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) beantragen.

Informationen zum Verfahren für die Eingliederung innovativer Leistungen, die noch nicht im DRG-Katalog erfasst sind, und weitere Dokumente des GKV-Spitzenverbandes

Weitere Informationen zum NUB auch beim Innovationslotsen

6. Nützliche Links

6.1 Alles auf einen Blick – Bundesgesundheitsministerium

Medizinprodukte (Arzneimittel) – gesetzliche Grundlagen, europäische Richtlinien, nationales Recht und zuständige Behörden

Weitere Informationen

6.2 BVMed-Gesundheit gestalten

Kurze Hinweise und Übersichten zu Medizinprodukten von der Idee bis zum markteingeführtem Produkt liefert auch der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed).

Weitere Informationen

6.3 Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)

Laut Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen liegt beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Entscheidungsbefugnis, die Erbringung und Verordnung von Leistungen einzuschränken oder auszuschließen, „wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind“ (§ 92 Abs. 1 SGB V). Auf diesem Wege wird indirekt der Leistungskatalog der GKV definiert.

Weitere Informationen

6.4 Sachverständigenrat (SVR) zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen

Mit dem Gutachten 2014 – Bedarfsgerechte Versorgung – Perspektiven für ländliche Regionen und ausgewählte Leistungsbereiche befasst sich der SVR sehr umfassend mit dem aktuellen Status insbesondere der Versorgungsengpässe und gibt Empfehlungen für zukünftige Weiterentwicklungen.

Weitere Informationen
 
 

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